省食药监局有序推进全省医疗器械生产质量管理工作

发布时间:2019-12-03
2018年1月1日▍起,《医疗器≥械生产质к量管理规范》(以下简称《规范⿹》)将全∩面实施,为确保我省医疗器μ械生产质々量管理工『作有序推进,省食药监局于近日下发《关于第一类、第二类医疗器械々生产企业┘实施〈医疗器械生产质量管理Ψ规范〉相∽关工作的通知》,并组∏┒织召集域内医疗器︰械生产企业法人和质量负责人,就如何落实好《规范》要求进行了释疑解惑,为做ю好此项工作进一|∏步统一了认识和★奠定了基础。≤
《通知》要求,各市、州食品药品监管部门全面掌握和了解╟行█政区域内医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及进展,ф统筹规◎划,ρ积极做好宣传培训工作,并⿱切⊿实加强▓监管,确保《规⊙范》实施各项工作落到实处。
《通知》强调,各市、州食品药品监管部门要严格按照《规范》及相关附录〓的要求,认真组织对域内医疗器械生产企业开展Я监督检查。一是按照双随机、一公Θ开的★原则,每年抽取不少于εїз50%的企业进行检查ↀ。二是突出风险管理■の和坚持问题导向,ш对发生投诉举⇔报、抽验不合格等情形的企业,认真做好查处工作,及时排除产品质量安∨全ↆ风险隐患。三是↹各地区医疗器械生产企业须依据《医疗器械监督管条例》相ǐ关规定及要求,对企业内部质量〩管理体系进行全面自查,未能在规定◇时限内达到《规范》要求的ⓥ,应停止生产并ΥⅥ→向所在地∞市、州级食品药品监管部门报告。